技術革新と規制システム

— 2015-08-23

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全か無かの規制システムは、革新的な技術革新のために適切ではありません。

安全が証明されるまで新しい薬が莫大に販売することはできません。危険な証明されるまで食品サプリメントが販売されています。きれいな境界設定は安心することができますが、それらは、そのアプリケーションの安全か安全でないと推測することができない技術ではうまく機能しません。

規制システムが適応できるより技術は、革新的なガバナンスのモードまたは標準の規制モデルの解釈をするかどうか、より速く革新します。

このようなナノテクノロジー、合成生物学、遺伝子編集などの新興技術は、急速に基本的なメカニズムの科学的な理解を進化することを特徴としています。新たなアプリケーションの可能性;測定および評価ツールの並行開発。公共の反応、それは興奮との懸念があります。規制当局は、伝統的なリスク・ベネフィット分析適用するために、彼らは何を探すべきかの明確なアイデアも、それを識別するための手段も持たない可能性があるため、新技術の不確実性は、それが困難または不可能にさえすることができます。しかし、効果的な技術の導入を阻止することができ、これらの方法論やデータのニーズを満たすことが可能な利点を否定し、場合によっては不確実性を解決するために開発したデータを未然に防ぐために待っています。

科学的な整合性、市民参加、利益とコスト、柔軟性、リスク評価とリスク管理、調整、国際協力：ホワイトハウスは、新興技術を調節するための一連の原則を発表しました。おそらく最も興味深く、重要なのは「柔軟性」です。柔軟性と国民の信頼を組み合わせるの課題は以前の決定を再検討するための規制システムの独立性、完全性、および能力に自信がない場合、信頼は、剛性の需要に変形できる、ということです未知に対する保護。

別の技術が来るときには、例えば、ナノテクノロジーを使用すると、サイズを変更するには（そして潜在的に、いくつかのプロパティ）の一般的な食材のは、それは断固としてGRASとしてそれをラベルすることはできないかもしれません（一般に安全と認められる）または非GRAS。選択は、再び、ルール作りに革新を息苦しいまたは大部分の業界主導の研究に基づいて自主的な手順により国民の信頼を失うこととの間にあります。既に規制のいくつかの地域で使用される柔軟性を追加することができますツール、多くがあります。

制限付き承認は、薬物が処方されることがあります前に、このような特定の医学的検査を必要とするなど、製品を購入することができる方法についての制限は、実行することが置きます。メーカーはフォローアップ情報を提出しない場合、条件付き承認は、罰則や承認の撤回を課します。条件が満たされていないされているときにサンセット条項は、裁判所またはその他のアービタ前に立証責任を満たすために代理店を必要とせずに、自動的に承認を撤回。製品がアドバタイズする方法のマーケティングの制限場所の制限。

欧州医薬品庁の努力は、より迅速になく、測定結果を持っていない大きい調節制御を有する薬物を得るかもしれない条件の薬剤の承認のシステムを実装します。欧州委員会は二つの経路を作成しました。それが不可能であるため、薬物の最初の仕事は、追加のデータを有する新規な技術に基づいた薬剤を含むように解釈される可能性があるカテゴリを欧州医薬品庁を提供します。「条件付き承認」（CAS）と呼ばれる二つ目は、彼らが最初の試験で実証され、良好なリスク・ベネフィット比を持っている場合、薬は安全性と有効性データの通常レベル未満で市場に参入することができ、それはより多くのことが予想されます販売後にデータが入手可能になります。欧州医薬品庁の努力は、より迅速になく、測定結果を持っていない大きい調節制御を有する薬物を得るかもしれない条件の薬剤の承認のシステムを実装します。欧州委員会は二つの経路を作成しました。それが不可能であるため、薬物の最初の仕事は、追加のデータを有する新規な技術に基づいた薬剤を含むように解釈される可能性があるカテゴリを欧州医薬品庁を提供します。「条件付き承認」（CAS）と呼ばれる二つ目は、彼らが最初の試験で実証され、良好なリスク・ベネフィット比を持っている場合、薬は安全性と有効性データの通常レベル未満で市場に参入することができ、それはより多くのことが予想されます販売後にデータが入手可能になります。

米国では、市販薬の撤退は、積極的な行動をとります。欧州連合の条件付き承認の下では、いずれかの単なる失敗は最初のリリースをサポートするために、または条件付き承認の限られた時間の更新のための薬剤は、もはや販売できないことを意味適用する市販後データを提出します。しかし、公衆衛生の保護のための強力なツールを維持しながら、革新的な医薬品の市場投入までの時間を削減し、このアプローチは、一般的に新技術にまで拡張されていません。

The conditional approval approach in Japan

条件付き承認アプローチの別の例は、それらの製薬法の最近の改正は、幹細胞療法製品の短期的な市場の承認を求めるためにスポンサーが、初期の研究は、約束を示すことが提供できるよう、日本から来ています。市場に出回っているが、これらの条件付きで承認された治療法は、払い戻しの対象となります。効果は、市販後の監視と応答調節に多くの圧力を置くことです。このような胚性幹細胞療法として特に論争の技術については、早期導入は、遺伝子治療の分野で起こったような任意の高プロファイルの障害は、野党や公共の懐疑を高めるかもしれないというリスクをもたらします。
開発及び制限、条件付きの広い様々な展開、および規制措置をsunsettingに別の障害は、新たな規制が発行される可能性があり、その下に新しい立法権限が必要です。私たちの不法行為システムは、新技術のためにまだ形成されていません業界セットまたは慣行基準に注意に依存していることを考えると、レギュレータとして機能することはできません。

新技術は、不確実性を作成すると、規制のギャップが技術と一緒に出てくることができます。組換えDNAおよびヒト胚性幹細胞研究で起こったように、この隙間に、プロの自己規制を流すことができます。科学者が考案し、それらが最終的には政府の規制及び資金調達政策の基礎となった、このような成功を収めてガイドラインを実装するために進みました。いずれの場合も、技術やアプリケーションは本質的に許容できるかどうか宣言に重点を置いていました。むしろ、ガイドラインは仕事に停止を全く入れず、環境への放出またはヒトへの物理的な危害のリスクに向けて暫定的予防的なアプローチを取りました。

新技術を承認するために、我々は反復規制、一定の監視および再評価、広い協議、および条件および制限の広い配列とリスク便益分析を満たすのに十分な情報が必要です。しかし、これらの規制はゆっくり行きまたは停止するための新しい可能性の技術を作ることができます。一つは、私たちが必要なもの、四方が規制システムをグリーンライト、当社の赤色光を補うために停止し、黄色のライト、よりロータリーであることを言うかもしれません。

Source : Science July, 2015 – Yellow lights for emerging technologies
K. Konomi et al., Cell Stem Cell 16, 350 (2015).
D. Sipp, Cell Stem Cell 16, 353 (2015).

Tagged with: 制限付き承認幹細胞製薬法

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