All Stem Cells Korea

2014년 6월 13일

줄기세포 ․ 재생의료 R&D 투자계획 수립
- ‘2014년 줄기세포‧재생의료 R&D 시행계획’ 확정, 신규사업 155억원 투자 -
- 사업공고(6.9～7.8, 1개월) 및 사업설명회 개최(6.13(금), 한국과학기술회관) -

□ 보건복지부(장관 문형표)는 올해 줄기세포‧재생의료 R&D 신규사업 155억원*의 투자 계획을 확정하고 연구개발사업을 공모**하였다.

* ‘14년 줄기세포‧재생의료 R&D 예산 총 330억원 중 신규과제 155억원, 계속과제 175억원
** 공모 기간 : 6월 9일(월) ～ 7월 8일(화), 1개월

○ 또한, 본 사업에 관심있는 연구자를 대상으로 6월 13일(금) 오후 2시 한국과학기술회관(역삼동 소재)에서 설명회를 개최할 예정이다.

* 사업설명회 개최안 별첨

□ 올해 신규 사업은 미래를 선도할 제품 및 기술 확보를 목표로, 혁신성과 실현 가능성을 갖춘 다양한 줄기세포‧재생의료 치료제 및 기술 개발 중개연구에 중점 투자할 계획이다.

○ 또한, 연구자주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial) 및 기업주도 임상시험(Sponsor-Initiated Trial)에 투자를 지속하여 실용화에 근접한 줄기세포‧재생의료 치료제 및 기술의 조기 실용화를 촉진할 계획이다.

○ 그간 투자가 이루어지지 않았던 범용 공통기반기술개발(안전성‧유효성 평가기술, 이식기술, 모니터링 기술 등), 국제공동연구, 민간 R&D 투자 촉진을 위한 가칭 ‘Star Project’는 하반기에 투자할 계획이다.

○ 과제 선정의 공정성과 전문성을 강화하기 위해 암맹평가(Blind Review)를 도입하고, 철저한 진도 관리 및 연구자 지원을 통해 성과 강화를 유도할 계획이다.

□ 보건복지부는 난치성질환 및 장애 극복을 위한 줄기세포‧재생의료 기술 개발 및 실용화를 앞당겨 줄기세포‧재생의료를 고부가가치 산업으로서 성장 동력화하는 기반을 마련해 나가겠다고 밝혔다.



<붙임> 1. 줄기세포‧재생의료란?
2. 2014년 줄기세포·재생의료 R&D 시행계획 요약
3. 사업설명회 개최 개요


줄기세포‧재생의료란?

□ 줄기세포‧재생의료란?

○ 줄기세포를 활용한 재생의료* 기술은 현재 의학적 방법으로 치료가 어려운 희귀·난치질환의 근본적인 치료 가능성을 제시하고 있어 국민의 관심이 높고, 또한 미래 핵심 유망기술로 산업적 가치**가 큰 분야임


* (재생의료) 노령화, 질병, 사고 및 선천적 결함으로 인해 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야

** (줄기세포 세계시장규모) ’15년 500억불 규모, 연평균 24.2% 성장세 지속

○ 우리나라는 줄기세포·재생의료 기술 수준이 세계 상위 7위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망

< 우리나라 줄기세포‧재생의료 연구개발 경쟁력 >
‣ 세계 최초로 줄기세포치료제 3건 품목 허가
* (하티셀그램-AMI) 급성심근경색증 치료제/자가‧성체 줄기세포(’11.7), FCB파미셀
* (큐피스템) 크론병성 누공 치료제/자가 지방유래 줄기세포(’12.1), 안트로젠
* (카티스템) 관절 연골결손 치료제/동종‧제대혈 줄기세포(’12.1), 메디포스트

‣ 줄기세포‧재생의료 논문‧특허 건수 및 인용지수 세계 7～8위

‣ 줄기세포치료제 임상시험 건수는 총 33건(’14.6월 현재)
* 세계 2번째로 인간 배아줄기세포치료제( 임상시험 승인(’10.11월)

붙임 2

줄기세포‧재생의료 R&D '14년도 시행계획 요약


□ 2014년 R&D 시행계획 개요
○ (추진 배경) 줄기세포‧재생의료기술은 보건의료 패러다임의 근본적 전환을 초래할 미래 유망기술로 부상, 산업규모도 급증
* (해외시장) ‘11년 262억달러 → ’18년 1,195억달러 예측(연평균 24.2%)
* (국내) ‘12년 약 5억달러, 줄기세포 임상 건수 세계 2위(33건)

○ (중점 추진 내용) ① 난치성질환 및 장애를 극복할 수 있는 차세대 줄기세포‧재생의료 후보 제품 개발 ② 혁신성을 갖춘 줄기세포‧재생의료 기술의 임상연구 확대를 통한 실용화 촉진

○ (지원 단계) 중개‧임상연구 (중개∼임상2상)


○ (추진체계) 실용화를 목표로 연구개발 전 과정에 걸쳐 목적성 및 성과 강화를 위한 연계‧지원 체계 도입

- 미래 선도기술 개발을 위한 중개연구의 목적성 및 다양성 강화
- 산업화 성과 창출을 위한 실용화 임상연구 지원을 확대
- 산업화 경쟁력 확보를 위한 기반 기술 확보 지원
- 줄기세포‧재생의료에 민간 R&D 투자 촉진
□ 세부 추진 계획

○ (기술도출형 중개연구) 임상 적용을 통해 난치성질환 및 장애를 극복할 수 있는 차세대 줄기세포ㆍ재생의료 치료기술 및 치료제 후보군 확보

- 임상적 미충족 수요가 높은 질환에 대해 선행연구로 확보한 원천기술을 바탕으로 후보 치료기술 혹은 후보 치료제로서 가능성을 과학적으로 규명하는 중개연구(TRL3-4)

- 연간 2억원 이내, 2년 이내 지원

○ (성과창출형 중개연구) 글로벌 경쟁력과 시장 성공 가능성을 갖춘 차세대 줄기세포․재생의료 후보 제품(치료기술 또는 치료제)의 발굴

- 타겟 질환에 대한 단일 치료제 개발을 원칙으로 후보 제품 개념정립 및 임상연구 진입을 가능하게 하는 연구(TRL 4-5)

- 연 5억원 이내, 3(2+1)년 이내

○ (연구자주도 임상시험(IIT)) 혁신적인 줄기세포‧재생의료 임상연구의 확대를 통한 난치성질환 및 장애 극복을 위해 소수의 환자를 대상으로 하는 연구자 주도 임상시험 지원

- 사전연구(GLP 비임상 등)로 생체내 안전성과 유효성(in vivo PoC)이 확보된 혁신적 치료기술 혹은 치료제에 대한 소규모 임상연구를 통해 인체내 안전성 및 치료효능을 검증하게 하여 실용화를 촉진하는 연구자 주도 임상시험 지원

- 연 3억원 이내, 2년 이내

○ (허가용 기업 주도 임상시험(SIT)) 줄기세포‧재생의료 실용화 촉진을 위해 안전성‧유효성 근거를 확보하여 상위 임상개발단계로 진입할 수 있도록 허가용 기업 주도 임상시험 지원

- 임상1상-2상 등 임상 단계별 기업주도 임상시험 지원

- 연 7~18억원, 2년 이내