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FLORHAM PARK, NJ, Dec. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE ) -- 태반 유래 동종 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사인 Celularity Inc.(Nasdaq: CELU)("Celularity")는 오늘 US Food and FDA는 급성골수성백혈병(AML : acute myeloid leukemia) 치료제로 개발 중인 비유전자변형 냉동보존 인간 태반 조혈모세포유래 자연살해 세포 치료제(cryopreserved human placental hematopoietic stem cell-derived natural killer cell therapy) CYNK-001에 대해 패스트트랙 지정을 승인했다.

셀룰러리티의 앤드류 페코라(Andrew Pecora) 사장은 “대다수 AML 환자, 특히 재발을 겪거나 측정 가능한 잔존 질환이 있는 환자는 장기적인 결과가 좋지 않아 CYNK-001을 포함한 새로운 치료법의 개발이 필요하다”고 말했다.
활동을 증식하고 유지하는 능력을 포함하여 세포 소스의 고유한 특성이 응답률을 개선하는 열쇠가 될 수 있다.
CYNK-001은 이전에 악성 신경교종에 대한 희귀의약품 지정 및 다형성 교모세포종에 대한 빠른 트랙 지정을 받았다.

패스트 트랙 지정 정보

패스트 트랙 지정은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발을 촉진하고 검토를 촉진하기 위해 고안된 FDA 프로세스입니다. Fast Track 지정의 목적은 환자에게 중요한 신약을 신속하게 제공하는 것입니다. 지정은 제품 개발에 대해 FDA 검토 팀과 빈번한 상호 작용을 제공할 수 있으며 제품은 특정 기준이 충족되는 경우 롤링 검토 및 우선 검토 대상이 될 수 있습니다.

Celularity의 태반 유래 비변형 NK 세포 유형을 기반으로 하는 주요 치료 프로그램은 CYNK-001로, 혈액암, 고형 종양 및 감염성 질환 치료제로 개발 중인 동종 비변형 NK 세포입니다. CYNK-001은 인간 태반 CD34+ 세포에서 확장된 CD56+/CD3- NK 세포가 강화된 냉동보존된 동종 기성 세포 치료제입니다. CYNK-001의 안전성과 효능은 확립되지 않았으며 CYNK-001은 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 유사한 규제 기관의 사용 승인을 받지 않았습니다.

셀룰러리티는 뉴저지주 플로햄 파크에 본사를 둔 Celularity Inc.(Nasdaq: CELU)는 비변형 자연 살해자를 사용한 치료 프로그램을 포함하여 동종이계 냉동 보존 기성품 태반 유래 세포 치료제를 개발함으로써 세포 의학의 차세대 진화를 주도하는 임상 단계의 생명공학 회사
NK세포, 유전적으로 변형된 NK 세포, CAR로 조작된 T세포(CAR-T 세포), 중간엽 유사 부착 기질 세포(ASC). 이러한 치료 프로그램은 암, 감염성 및 퇴행성 질환의 적응증을 대상으로 합니다. 또한 Celularity는 산후 태반에서 유래한 혁신적인 생체 재료를 개발 및 제조합니다.
Celularity는 태반의 독특한 생물학과 준비된 가용성을 활용함으로써 효과적이고 접근 가능

SOURCE LINK : BIOSPACE