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์ค„๊ธฐ์„ธํฌ์™€ ์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ

— 2015-06-12

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๊ณ ๋ถ€๊ฐ€๊ฐ€์น˜ ์‚ฐ์—…์œผ๋กœ ํ‰๊ฐ€๋˜๋Š” ์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ์ˆ 

์ค„๊ธฐ์„ธํฌ๋ฅผ ํ™œ์šฉํ•œ ์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ๋ถ„์•ผ๋Š” ๊ธฐ์กด ์˜ํ•™์  ๋ฐฉ๋ฒ•์œผ๋กœ ์น˜๋ฃŒ๊ฐ€ ์–ด๋ ค์šด ํฌ๊ท€ยท๋‚œ์น˜์งˆํ™˜์˜ ์น˜๋ฃŒ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๊ฐ€์‹œํ™” ๋˜๊ณ  ์žˆ์–ด ๋ฏธ๋ž˜ ํ•ต์‹ฌ ์œ ๋ง ๊ธฐ์ˆ ๋กœ ์‚ฐ์—…์  ๊ฐ€์น˜๊ฐ€ ํฌ๊ณ , ๊ทธ ๊ด€์‹ฌ๋„ ๋†’์•„์ง€๊ณ  ์žˆ๋Š” ๋ถ„์•ผ์ด๋‹ค.
(1) ์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ: ๋…ธํ™”, ์งˆ๋ณ‘, ์‚ฌ๊ณ  ๋ฐ ์„ ์ฒœ์  ๊ฒฐํ•จ์œผ๋กœ ์ธํ•ด ์†์ƒ๋œ ์กฐ์ง๊ณผ ์žฅ๊ธฐ๋ฅผ ์น˜๋ฃŒ, ๋Œ€์ฒด ๋˜๋Š” ์žฌ์ƒ์‹œํ‚ด์œผ๋กœ์จ ์ธ์ฒด์˜ ๊ธฐ๋Šฅ์„ ๋ณต์›ํ•˜๋Š” ๊ธฐ์ˆ  ๋ถ„์•ผ
(2) ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ์„ธ๊ณ„์‹œ์žฅ๊ทœ๋ชจ : 2015๋…„ 500์–ต๋ถˆ ๊ทœ๋ชจ, ์—ฐํ‰๊ท  24.2% ์„ฑ์žฅ์„ธ ์ง€์†
(3) ํ•œ๊ตญ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌยท์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ์ˆ  ํ˜„ํ™ฉ

I) ์„ธ๊ณ„ ์ตœ์ดˆ๋กœ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ์ œ 3๊ฑด ํ’ˆ๋ชฉ ํ—ˆ๊ฐ€

โ€ฃ (ํ•˜ํ‹ฐ์…€๊ทธ๋žจ-AMI) ๊ธ‰์„ฑ์‹ฌ๊ทผ๊ฒฝ์ƒ‰์ฆ ์น˜๋ฃŒ์ œ/์ž๊ฐ€โ€ง์„ฑ์ฒด ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ(โ€™11.7), FCBํŒŒ๋ฏธ์…€
โ€ฃ (ํํ”ผ์Šคํ…œ) ํฌ๋ก ๋ณ‘์„ฑ ๋ˆ„๊ณต ์น˜๋ฃŒ์ œ/์ž๊ฐ€ ์ง€๋ฐฉ์œ ๋ž˜ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ(โ€™12.1), ์•ˆํŠธ๋กœ์  
โ€ฃ (์นดํ‹ฐ์Šคํ…œ) ๊ด€์ ˆ ์—ฐ๊ณจ๊ฒฐ์† ์น˜๋ฃŒ์ œ/๋™์ข…โ€ง์ œ๋Œ€ํ˜ˆ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ(โ€™12.1), ๋ฉ”๋””ํฌ์ŠคํŠธ

II)์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ๋…ผ๋ฌธโ€งํŠนํ—ˆ ๊ฑด์ˆ˜ ๋ฐ ์ธ์šฉ์ง€์ˆ˜ ์„ธ๊ณ„ 10์œ„๊ถŒ๋‚ด

โ€ฃ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ์ œ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๊ฑด์ˆ˜๋Š” ์ด 33๊ฑด(โ€™14.6์›” ๊ธฐ์ค€)

(4) ์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ๊ธฐ์ˆ ์€ ๋ณด๊ฑด์˜๋ฃŒ ํŒจ๋Ÿฌ๋‹ค์ž„์˜ ๊ทผ๋ณธ์  ์ „ํ™˜์„ ์ดˆ๋ž˜ํ•  ๋ฏธ๋ž˜ ์œ ๋ง๊ธฐ์ˆ ๋กœ ๋ถ€์ƒ, ์‚ฐ์—…๊ทœ๋ชจ๋„ ๊ธ‰์ฆ

โ€ฃ (ํ•ด์™ธ์‹œ์žฅ) โ€˜11๋…„ 262์–ต๋‹ฌ๋Ÿฌ โ†’ โ€™18๋…„ 1,195์–ต๋‹ฌ๋Ÿฌ ์˜ˆ์ธก(์—ฐํ‰๊ท  24.2%)
โ€ฃ (๊ตญ๋‚ด) โ€˜12๋…„ ์•ฝ 5์–ต๋‹ฌ๋Ÿฌ, ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ์ž„์ƒ ๊ฑด์ˆ˜ ์„ธ๊ณ„ 2์œ„(33๊ฑด)

(5) ๋‚œ์น˜์„ฑ์งˆํ™˜ ๋ฐ ์žฅ์• ๋ฅผ ๊ทน๋ณต์„ ์œ„ํ•œ ํ˜์‹ ์„ฑ์„ ๊ฐ–์ถ˜ ์ž„์ƒ์—ฐ๊ตฌ ํ™•๋Œ€ ๋ฐ ์‹ค์šฉํ™” ์ด‰์ง„์ด ํ•„์š”

๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์—์„œ๋Š” ๋‹จ๊ณ„๋ณ„ ์ž„์ƒ์—ฐ๊ตฌ์— ์ง€์› ๋ฐ ํˆฌ์ž๋ฅผ ํ•  ๊ณ„ํš์ด๋ผ๊ณ  ์ง€๋‚œํ•ด ๋ฐœํ‘œ๋ฅผ ํ•˜์˜€๋‹ค.
“๋ฏธ๋ž˜๋ฅผ ์„ ๋„ํ•  ์ œํ’ˆ ๋ฐ ๊ธฐ์ˆ  ํ™•๋ณด๋ฅผ ๋ชฉํ‘œ๋กœ, ํ˜์‹ ์„ฑ๊ณผ ์‹คํ˜„ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์„ ๊ฐ–์ถ˜ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๋ฐ ๊ธฐ์ˆ  ๊ฐœ๋ฐœ ์ค‘๊ฐœ์—ฐ๊ตฌ์— ์ค‘์  ํˆฌ์žํ•  ๊ณ„ํš์ด๋‹ค. ์—ฐ๊ตฌ์ž์ฃผ๋„ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜(Investigator-Initiated Trial) ๋ฐ ๊ธฐ์—…์ฃผ๋„ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜(Sponsor-Initiated Trial)์— ํˆฌ์ž๋ฅผ ์ง€์†ํ•˜์—ฌ ์‹ค์šฉํ™”์— ๊ทผ์ ‘ํ•œ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๋ฐ ๊ธฐ์ˆ ์˜ ์กฐ๊ธฐ ์‹ค์šฉํ™”๋ฅผ ์ด‰์ง„ํ•  ๊ณ„ํš์ด๊ณ  ์Šคํƒ€ ํ”„๋กœ์ ํŠธ๋ฅผ ์ œ์•ฝ๊ธฐ์—…๊ณผ ์—ฐ๊ณ„ํ•˜์—ฌ ํ˜‘๋ ฅ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์ง„ํ–‰๋  ์ˆ˜ ์žˆ๋„๋ก ์‹ค์šฉํ™” ์ด‰์ง„ ์ปจ์†Œ์‹œ์—„์„ ๊ณผ์ œ๋กœ ์‚ผ์„ ๊ฒƒ์ด๋‹ค.”
– ๋ฏธ๋ž˜ ์„ ๋„๊ธฐ์ˆ  ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์œ„ํ•œ ์ค‘๊ฐœ์—ฐ๊ตฌ์˜ ๋ชฉ์ ์„ฑ ๋ฐ ๋‹ค์–‘์„ฑ ๊ฐ•ํ™”
– ์‚ฐ์—…ํ™” ์„ฑ๊ณผ ์ฐฝ์ถœ์„ ์œ„ํ•œ ์‹ค์šฉํ™” ์ž„์ƒ์—ฐ๊ตฌ ์ง€์›์„ ํ™•๋Œ€
– ์‚ฐ์—…ํ™” ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ ํ™•๋ณด๋ฅผ ์œ„ํ•œ ๊ธฐ๋ฐ˜ ๊ธฐ์ˆ  ํ™•๋ณด ์ง€์›
– ์ค„๊ธฐ์„ธํฌโ€ง์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ์— ๋ฏผ๊ฐ„ R&D ํˆฌ์ž ์ด‰์ง„


์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ์€ ์‰ฌ์šด์ผ์€ ์•„๋‹ˆ๋‹ค. ๊ธฐ์กด ์—ฐ๊ตฌ๊ฒฐ๊ณผ๋“ค์„ ํ† ๋Œ€๋กœ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๋ณด์ด๋Š” ํ›„๋ณด๊ตฐ์„ ์ •ํ•˜๊ณ , ๋™๋ฌผ์‹œํ—˜์ด ์œ ํšจ์„ฑ์„ ๋ณด์—ฌ์•ผ ํ•˜๊ณ , ํšจ๊ณผ๋ฅผ ํ‰๊ฐ€ํ•˜๊ธฐ ์ด์ „์— in-vivo ์ฒด๋‚ด์—์„œ ๋…์„ฑ์ด ์—†๋‹ค๋Š” ์•ˆ์ •์„ฑ์ด ํ‰๊ฐ€๋˜์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ, ์ดํ›„ ํšจ๊ณผ๋ฅผ ํ‰๊ฐ€๋ฐ›์„ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์— ๋“ค์–ด๊ฐ€์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ถ”์ ํ‰๊ฐ€๋ฅผ ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๊ธฐ๊ฐ„๊ณผ ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์œ„ํ•œ ์‹œ๊ฐ„์†Œ์š”๊ฐ€ ๋งค์šฐ ๊ธธ๊ณ , ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๊ณผ์ •์ด ๋งค์šฐ ์–ด๋ ค์šด ๊ฒƒ์ด ๋น ๋ฅธ ๊ฐœ๋ฐœ์˜ ์–ด๋ ค์›€์ด ์žˆ์–ด ์ด๋ฅผ ์ง€์ผœ๋ณด๋Š” ํ™˜์ž์™€ ๊ทธ ๊ฐ€์กฑ๋“ค์˜ ์•ˆํƒ€๊นŒ์›€์€ ์ปค๊ฐ„๋‹ค.
๋˜ํ•œ ์‹œ๊ฐ„์  ์žฌ๋ฌด์  ๋น„์šฉ์†Œ๋ชจ๊ฐ€ ๋งค์šฐ ํฌ๊ธฐ ๋•Œ๋ฌธ์— ๊ธฐ์กด์— ์„ฑ๊ณต์ ์ธ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์˜€๋‹ค๋Š” ์„ ๊ตฌ์ ์ธ ์‹œํ—˜๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ€ ์žˆ๋Š” ์งˆํ™˜์— ๋Œ€ํ•œ ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ๋ฐ˜๋ณต๋˜๋Š” ๊ฒƒ๋„ ๊ทธ ์ด์œ ์ผ ๊ฒƒ์ด๋‹ค. ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์œ„ํ•œ ๋น„์šฉ์ด ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ ์ƒ์—…ํ™” ๋˜์—ˆ์„ ๋•Œ, ๊ทธ ๊ฐ€๊ฒฉ์— ๋ฌป์–ด๋‚  ์ˆ˜ ๋ฐ–์— ์—†์–ด ํ˜„์žฌ๊นŒ์ง€์˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐ€๊ฒฉ์€ ์ผ๋ฐ˜์†Œ๋น„์ž์—๊ฒŒ๋Š” ๋ถ€๋‹ด์Šค๋Ÿฌ์šด ๋ถ€๋ถ„๋„ ์žˆ๋‹ค.
์ตœ๊ทผ ๋ฐ”์ด์˜ค์‹œ์žฅ์— ๋Œ€ํ•œ ์ค‘๊ตญ๊ณผ ํ•œ๊ตญ์˜ ๊ธฐ์ˆ ๊ฒฉ์ฐจ๋Š” 1๋…„ ๋ฏธ๋งŒ์ด ๋˜์—ˆ๋‹ค. ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ์— ๋Œ€ํ•œ ํ•œ๊ตญ์˜ ๊ธฐ์ˆ ๋ ฅ์ด ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ์œ ์ง€ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ์•ˆ์ „์„ฑโ€ง์œ ํšจ์„ฑ ๊ทผ๊ฑฐ๋ฅผ ํ™•๋ณดํ•œ ์—ฐ๊ตฌ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ๋Š” ์ƒ์œ„ ์ž„์ƒ๊ฐœ๋ฐœ ๋‹จ๊ณ„๊ฐ€ ์›ํ™œํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋„๋ก ์ •๊ฒฝ์˜ ํ˜‘๋ ฅ์ด ํ•„์š”ํ•˜์ง€ ์•Š์„๊นŒ ์‹ถ๋‹ค.
์ผ๋ณธ์€ ์ตœ๊ทผ ์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ๋ฅผ ์œ„ํ•œ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ์—ฐ๊ตฌ์— ๊ด€๋ จํ•œ ๋ฒ•๊ณผ ๊ฐ€์ด๋“œ๋ผ์ธ์„ ์žฌ์ •๋น„ํ•˜์—ฌ ์„ธํฌ๋ฅผ ์ด์šฉํ•œ ์—ฐ๊ตฌ์— ํž˜์„ ์‹ฃ๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ๊ตํ† ๋Œ€ ์•ผ๋งˆ๋‚˜์นด๊ต์ˆ˜์˜ ๋…ธ๋ฒจ์ƒ ์ˆ˜์ƒ ์ดํ›„, ์žฌ์ •์  ์ง€์›๊ณผ ๊ณ ๋ นํ™”๋˜์–ด ๊ฐ€๋Š” ๊ตญ๋ฏผ๋“ค์˜ ๊ฑด๊ฐ•์— ์ตœ์šฐ์„ ์„ ํ•˜๊ณ ์žˆ๋‹ค.
์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ์—ฐ๊ตฌ, ๊ฐ๊ตญ๊ฐ€๊ฐ€ ์„ธํฌ์ฃผ๋ฅผ ๋ผ์ธ์—…ํ•˜๋Š”๋ฐ ๊ฒฝ์Ÿ์„ ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ๊ฐ€ ๊ณ ๋ถ€๊ฐ€๊ฐ€์น˜ ์‚ฐ์—…์ธ ๊ฒƒ์€ ์‚ฌ์‹ค์ด๋‹ค. ํ•˜์ง€๋งŒ ๊ทธ ์ด์ „์— ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ๊ฐ€ ๊ธฐ์กด์— ์น˜๋ฃŒํ•  ์ˆ˜ ์—†์—ˆ๋˜ ์งˆํ™˜์— ๋Œ€ํ•œ ๋Œ€์•ˆ์„ ์ œ์‹œํ•˜๊ฑฐ๋‚˜ ์ดˆ๊ณ ๋ นํ™”๋˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ์‚ฌํšŒ์—์„œ ๊ฑด๊ฐ•์ˆ˜๋ช…์„ ๋†’์—ฌ์ค„ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ์žฌ์ƒ์˜๋ฃŒ ๋ถ„์•ผ์˜ ํ•œ๋‹จ๊ณ„ ์„ฑ์žฅ์„ ํ†ตํ•ด, ๊ตญ๋ฏผ์˜ ๊ฑด๊ฐ•์— ๊ณตํ—Œํ•œ๋‹ค๋Š” ์ค‘์š”ํ•œ ๋œป์„ ์ •๋ถ€์™€ ์—ฐ๊ตฌ๊ด€๊ณ„์ž๋“ค์ด ๊ณ„์† ํ•จ๊ป˜ํ•ด ์ฃผ์—ˆ์œผ๋ฉด ํ•œ๋‹ค.

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